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2022年7月26日至27日，由中国药学会主办的ICH 生物制品临床前安全性评价指导原则（S6）研讨会以线上会议形式顺利召开。中国药学会副理事长、沈阳药科大学校长程卯生教授出席开幕式并致辞。本次研讨会特邀国家药品监督管理局药品审评中心专家及学界和业界资深专家，围绕生物制品临床前安全性评价和有关技术要求进行解读和案例分享。中国食品药品检定研究院、国家药典委、国家药监局药品审评中心、核查中心、评价中心、信息中心、及地方药监部门等监管机构代表195人，制药企业、高等院校、科研院所和医疗机构代表2228人参会。
研讨会首日上午介绍了ICH S6实施概况，讨论了生物技术药物安全性评价新技术和新方法、动物种属选择等相关问题。国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部副部长孙涛作“ICH S6指导原则在中国实施的现状及挑战”报告，系统回顾了ICH S6系列指导原则在中国的实施过程，详细解读了ICH S6在我国实施过程中的相关考虑要点；中国科学院微生物研究所研究员严景华作“抗体药物在感染性疾病中的应用”报告，以呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物为例，介绍了预防和治疗感染性疾病的单抗药物研究相关情况；上海益诺思生物技术股份有限公司汤纳平博士作“生物技术药物安全性评价新技术和新方法研究”报告，系统回顾了生物技术药物研究进展，并分别就新生物标志物、类器官技术、转基因动物、替代分子等生物技术药物安全性评价新技术和新方法展开案例分享；山东欣博药物有限公司邵明香博士作“生物技术药物安全性评价相关动物种属选择的考虑”报告，基于生物技术药物分类，详细介绍了安全性评价试验中动物种属筛选方法。
下午解读了ICH S6相关技术要点。国家药监局药审中心药理毒理学部黄芳华副部长作“生物技术药物生殖毒性试验及案例分析”报告，详细介绍了生物技术生殖毒性试验相关指导原则，阐述了生物技术生殖毒性试验重点关注问题，并结合案例分析了相关试验要点；闫莉萍审评员作“生物技术药物的免疫原性评价及案例分析”报告，总体介绍免疫原性研究相关指导原则，深入解读了免疫原性研究的工作要点；北京昭衍新药研究中心股份有限公司张素才博士作“生物技术药物致癌性试验及案例分析”报告，结合ICH 相关技术要求，探讨了生物技术药物致癌性评估策略及致癌性风险管理；康龙化成(北京)新药技术股份有限公司梁晓南博士作“寡核苷酸类药物安评和生物分析新方法”报告，介绍了寡核苷酸类药物非临床安全评价指导原则、相关法规及受试分析等相关内容，分享了寡核苷酸类药物药代动力学特点及生物分析方法。
第二天上午以基因治疗和细胞治疗为主题研讨相关技术指导原则。国家药监局药审中心药理毒理学部叶旋审评员作“基因治疗产品非临床生物分布考虑”报告，围绕基因治疗产品非临床生物分布，从定义、评价时间进度安排、研究设计、特定考虑等方面进行了介绍；江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司董天宇博士作“腺相关病毒（AAV）载体基因治疗产品安全性风险”报告，介绍了AAV基因治疗载体平台，rAAV产品安全性风险及非临床安全性评价等；审评员张旻作“细胞治疗产品安全性评价相关指导原则的解读”报告，详细介绍了细胞治疗产品非临床研究评价策略，解读了CAT-T细胞产品非临床研究评价的相关考虑；中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药理毒理学部黄瑛博士作“新型细胞治疗产品的安全性评价研究及案例分析”报告，比较了细胞治疗产品国内外监管要求及相关指导原则，分析了监管状况对非临床研究的影响，并基于细胞治疗产品风险因素探讨了非临床研究一般原则及策略。
第二天下午围绕疫苗和抗体药物展开讨论。国家药监局药审中心药理毒理学部审评员尹华静作“新冠疫苗非临床评价及审评关注点”报告，从全新新冠疫苗、改良型新冠疫苗等方面，解读了新冠疫苗非临床技术要点；成都华西海圻医药科技有限公司扈正桃博士作“抗体类药物（不含ADC）安全性评价研究及案例分析”报告，重点解读抗体药物种属选择、实验设计、安全药理学等非临床评价要点；中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心王欣博士作“ADC产品的安全性评价研究及案例分析”报告，围绕ADC产品的安全性评价，作了详细的研究要点与策略分析。
授课专家与线上参会人员进行了互动交流，深入探讨ICH 生物制品临床前安全性评价指导原则相关共性问题。本次研讨会增进了参会的药品监管人员及药品研发、生产和注册工作人员对ICH 生物制品临床前安全性评价指导原则的理解，对于促进我国生物制品临床前安全性评价科学性与规范性发挥了积极作用。
中国药学会
