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中国药学会举办药物警戒质量管理规范及ICH E2相关指导原则研讨会

来源:原创    发布时间:2022-07-13

2022年6月9日至10日,由中国药学会主办的药物警戒质量管理规范及ICH E2相关指导原则研讨会以线上会议形式顺利召开。中国药学会副理事长、沈阳药科大学校长程卯生教授出席开幕式并致辞。本次研讨会特邀国家药品监督管理局药品审评中心及学界和业界资深专家,围绕药物警戒质量管理规范及ICH E2相关指导原则进行解读和案例分享。国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、信息中心、高级研修学院及地方药监部门等监管机构代表128人,制药企业、大专院校、科研院所和医疗机构代表2200余人参会。

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中国药学会副理事长、沈阳药科大学校长程卯生致辞

研讨会首日就药物警戒法规和技术规范要求进行研讨,讨论了药物警戒及新药临床试验安全评估与风险管理、药物临床试验安全数据电子传输要求等相关问题。国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处处长王海学作“药物警戒及新药临床试验安全信息评估与风险管理工作概况”报告,系统介绍全生命周期药物警戒概念及相关法规和技术规范,解读临床试验期间药物警戒工作要点,分享了药审中心推动临床试验期间药物警戒工作进展、新冠药物临床试验进展及其安全监管考量;刘敏审评员作“药物临床试验安全数据的电子传输要求”报告,介绍ICH E2B(R3)个例安全报告电子传输相关要求,分析我国实施安全性快速报告背景及临床试验期间安全性快速报告总体要求;美达数据技术公司药物警戒负责人李琳琳作“ICH E2系列技术指南要求的解析”报告,系统介绍国际药物警戒法规进展,并分别就ICH E2A、E2B、E2C、E2D、E2E及E2F等ICH E2系列指导原则要点进行案例分享。

第二天上午围绕药物警戒技术文件的准备进行研讨。北京信安佳康医疗科技有限公司创始人磨筱垚作“临床试验药物安全监测”报告,从药物安全性警戒管理要求的角度,剖析了申办方应如何建立和实施药物警戒管理计划,并阐述了药物警戒管理计划中各种角色分工及职责要求;精鼎医药亚太区医学撰写负责人王楠作“新药申请上市(NDA)的安全性文件撰写及案例分享”报告,基于以结果为导向的药物安全性管理思维,详细解析药品申报资料中,如何在通用技术文档(CTD)文件中呈现药物安全性数据信息,规范临床试验全生命周期药物安全警戒数据收集和管理,以满足新药上市申报要求。天境生物科技(杭州)有限公司药物安全与警戒执行总监刘佳分享了“上市药品安全汇总报告的准备与递交”,深度解析药品定期安全性更新报告准备。

第二天下午围绕药物警戒工作经验分享进行研讨。康诺亚生物医药副总裁苏敏实从企业视角,介绍中国药物警戒新规的实施经验,重点从人员架构、职责分工、制度流程、数据库及文档管理等方面进行了分享;百济神州生物制药药物警戒执行总监张轶箐重点介绍药物警戒体系的建立,包括药物警戒质量管理、机构与人员等方面;科林利康首席运营官孙华龙博士围绕药物临床试验不良事件分级和编码要求,重点对不良事件医学编码(MedDRA)、常见不良事件术语表(CTCAE)的应用进行了要点分析及案例分享;拜耳药物警戒获益风险管理高级总监任曙光分享了企业进行上市药品的安全性信号检测相关经验,从信号管理流程、人工信号检测、计算机辅助信号检测、信号分析评价文件撰写等方面进行要点分析及案例分享;苏州大学第一附属医院研究机构药物临床试验质量管理规范(GCP)办公室主任张华从机构管理视角,介绍了研究机构关注的临床试验严重不良事件(SAE)报告与上市后安全警戒要点,包括Ⅰ-Ⅳ期临床试验安全性评价要求、GCP的特点和临床试验安全警戒分析评估要求、安全性评价相关重要概念等方面进行分析,并分享常见问题处理经验。

授课专家与线上参会人员进行了互动交流,深入探讨药物警戒质量管理规范及ICH E2相关指导原则相关共性问题本次研讨会增进了参会的药品监管人员及药品研发、生产和注册工作人员对药物警戒质量管理规范及ICH E2相关指导原则的理解,对于促进我国药物警戒质量管理规范实施的科学性与规范性发挥了积极作用。


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