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ICH 临床试验药物警戒及风险管理研讨会在烟台举行

    发布时间:2021-09-01

2021年7月29-30日,由中国药学会主办的ICH 临床试验药物警戒及风险管理研讨会在烟台举行,共有来自监管机构、制药企业、高校、科研院所、医疗机构和地方企业的122名代表通过现场和线上的方式参会讨论。

中国药学会副理事长吴春福教授出席开幕式并致辞。吴春福教授表示,自2015年国家启动药品审评审批制度改革以来,中国药品监管加速与国际接轨,国家药品监督管理局2017年加入ICH,并于2021年6月连任ICH管理委员会成员,不断推进监管国际合作。中国药学会坚持“为科技工作者服务、为创新驱动发展服务、为提高公民科学素质服务、为党和政府科学决策服务”的四服务职责定位,坚持“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”,积极推动医药行业创新发展。我会迄今已成功举办12场ICH培训,培训总人数达3300余名。

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中国药学会副理事长吴春福教授致辞

本次研讨会特邀国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验机构专家及学术界、企业资深专家,围绕临床试验药物警戒及风险管理进行解读和案例分享。

研讨会首日对“药物临床试验安全性管理相关规范和要求”进行解读与相关案例分享。国家药品监督管理局药品审评中心王海学作了关于临床试验期间药物警戒与安全管理的总体考虑的报告,从创新药研发的安全性风险、临床试验期间药物警戒、申报者的药物警戒工作和药审中心药物警戒工作实践等方面进行讨论,并就相关的案例进行分享;美达临床数据技术有限公司总经理孙华龙就药物警戒体系的建立与管理进行解读,系统介绍了药物警戒系统的构建和风险管理的相关内容;国家药品监督管理局药品审评中心刘文东围绕ICH E2A指导原则分享了临床试验期间安全性数据快速报告与风险管理的相关内容;国家药品监督管理局药品审评中心崔欢欢围绕ICH E2F指导原则介绍《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》及相关法规指南,并就相关案例进行了讨论交流;南京医科大学陈峰教授在线上作关于独立数据检查委员会(IDMC)的设立与作用的报告,通过相关案例分析了IDMC在药物警戒中的重要作用。

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                                                     王海学                                                              孙华龙

                              国家药品监督管理局药品审评中心                     美达临床数据技术有限公司

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                                                     刘文东                                                              崔欢欢

                               国家药品监督管理局药品审评中心             国家药品监督管理局药品审评中心

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陈  峰     南京医科大学

研讨会第二天上午继续围绕“药物临床试验安全性管理相关规范和要求”进行研讨。德泰迈医药科技有限公司董事长李浩通过分析国内外药物临床试验的案例,系统介绍了临床试验风险管理体系的组成和风险控制计划的制定等内容,拜耳医药保健有限公司药物警戒获益风险管理高级总监任曙光从企业研发的角度对ICH E2F指导原则进行解读,清华大学长庚医院临床试验机构办主任陈晓媛就新药上市申请安全性资料要求进行交流,通过分享相关案例,提示在临床研发开始时及早制定安全性分析和风险控制计划,以科学全面评价产品安全性。

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                                                        李  浩                                                             任曙光

                                        德泰迈医药科技有限公司                               拜耳医药保健有限公司

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陈晓媛

清华大学长庚医院临床试验机构管理办公室

研讨会第二天下午,与会嘉宾分别从企业和临床试验机构视角就药物风险管理相关要求进行研讨及案例分享。百济神州生物药业有限公司高级医学总监杨晓燕从企业的视角对中国药物警戒新规的实施分享了相关经验,辉瑞(中国)研发中心全球药物安全部高级总监裘行敏分享了临床试验安全信号的检测分析与科学评估方法,北京科林利康医学研究有限公司医学总监张波介绍了药物临床试验不良事件的分析和编码要求,上海市同仁医院药学部副主任余波从机构管理视角就临床试验中的严重不良反应事件与上市后安全警戒进行分析与评估,并通过相关案例进行了互动交流。

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                                                    杨晓燕                                                               裘行敏

                                    百济神州生物药业有限公司                    辉瑞(中国)研发中心全球药物安全部

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                                                      张  波                                                               余  波

                                北京科林利康医学研究有限公司                        上海市同仁医院药学部

现场和线上的参会代表就实际工作中遇到的问题与专家进行了热烈讨论,增进了我国药品监管部门及药品研发、研究机构管理人员等对临床试验药物警戒及风险管理相关指导原则的理解。本次研讨会将对推动我国临床药物警戒相关法律法规和技术规范实施,提升国内制药产业创新能力和国际竞争力发挥积极作用。

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临床试验药物警戒及风险管理研讨会现场












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