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ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指导原则培训在北京召开

    发布时间:2019-12-27

       2019年12月6日至7日,由中国药学会主办的“ICH M3(R2)及相关药物非临床安全性评价指导原则培训”在北京召开。国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心等监管机构代表72人,制药企业、高校、科研院所和医疗机构等单位代表126人参加了培训。

       中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞出席开幕式并致辞。丁丽霞指出,党和国家历来高度重视科技创新工作。习近平总书记在党的十九大报告中指出,创新是引领发展的第一动力,是建设现代化经济体系的战略支撑。医药产业作为创新主导性产业,是全球高新技术产业竞争的焦点。国家药品监督管理局自加入ICH以来,积极推进ICH指导原则在中国的转化实施,深度参与各项议题的讨论协调,推动药品注册技术标准与国际接轨。学会按照国家药品监督管理局ICH工作办公室的相关部署,积极举办相关培训活动。为推动新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》的贯彻实施,提升药物研发能力,保障公众用药安全,此次培训邀请监管机构和业界资深专家,对药物非临床安全评价的相关实践经验进行交流。 

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丁丽霞副理事长兼秘书长致辞 

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部分专家合影

       培训共分三个部分,第一部分介绍了ICH M3概述及实施情况;第二部分介绍了药物非临床安全性评价研究要求;第三部分介绍了药物非临床安全性评价到临床研究的过渡中应注意的问题。国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部王庆利部长和药理毒理学部王海学副部长和高级审评员孙涛博士,中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心耿兴超研究员,北京协和医院药理中心胡蓓教授,四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心主任岑小波研究员,中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心副主任宫丽崑研究员,中国生育调节药物毒理检测中心主任孙祖越研究员,中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心高志伟高级工程师,北京协和建昊科技医药技术开发有限责任公司副总经理靳洪涛博士,默沙东和先灵葆雅研究所首席科学家周盈颖博士,辉瑞药物安全评估部高级首席科学家张云博士,北京昭衍新药研究中心股份有限公司副总经理孙云霞,康龙化成(北京)新药技术股份公司高级副总裁汪巨峰博士等专家分别介绍了ICH M3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性指导原则、化学药及生物制品非临床安全性评价的基本技术要求及其遗传毒性致癌性生殖毒性评价特点、药物临床试验起始剂量拟定的策略和主要考虑因素、动物种属的选择和免疫原性及免疫毒性评价、首次人体剂量预测策略等内容,并进行了相关案例分享。

       报告嘉宾与参会代表进行了互动交流,深入探讨了药物开发过程中非临床安全评价过程中遇到的问题及解决方案。培训为保障药品安全和疗效,推动医药产业创新发展和质量提升,促进公众健康发挥了积极的促进作用。


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