各有关单位：
为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）有关要求，进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作，根据国家药监局ICH工作办公室2019 年培训计划，中国药学会定于2019年5月17日至20日在北京举办“ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训”。本次培训为经ICH国际组织认可的ICH试点培训项目。
本次培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟、日本的审评机构和业界资深专家、ICH 专家工作组（EWG）专家，会同我国监管及业界专家，分享ICH CTD和eCTD在各国的实施经验，介绍各地区行政文件和药品信息要求、药品和生物制品药学资料要求及审评要点，探讨企业注册资料准备相关经验,促进药品注册申报质量的提升，进一步提高审评效率。现将会议有关事项通知如下。
一、时间与地点
时间：2019年5月17日全天注册报到，北京代表可在18日早上8：00前报到，18-19日培训，20日离会。
地点：北京鑫海锦江大酒店。
二、课程设置主要内容（详见后附日程）
主旨演讲: 美国FDA对药学资料审评能力建设相关监管发展趋势
第一部分：ICH M4和M8实施经验及行政文件和药品信息要求；
第二部分：ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享；
第三部分：ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享。
三、参会对象
监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、标准等相关工作人员；
制药企业、高等院校、科研院所、研发企业、医疗机构等相关工作人员，特别是负责申报资料撰写、注册、研发等工作人员。
四、注册及收费
会务费2500元；中国药学会会员参会代表缴纳会务费2000元；学生参会代表缴纳会务费2000元；新疆、西藏及贫困地区参会代表将酌情减免会务费；监管机构人员免会务费。
中国药学会会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。会务费包含注册费、资料费及会议期间（18日至19日）工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费。
1.报名方法
请将报名回执（附件1）发送至邮箱int-dept@cpa.org.cn。为便于统一管理，集体报名请提前联系中国药学会。
2.缴费方法
（1）请汇款到中国药学会账户。
收款单位：中国药学会
开户行：中国银行总行营业部
账 号：778350009320
汇款单留言请注明“ICH M4北京+参会人姓名”
请各位代表汇款后务必填写汇款回执（附件2）并发送至邮箱（int-dept@cpa.org.cn），便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票数量和金额。未发送回执的代表无法在会场领取发票。
（2）报到现场缴纳：刷卡或现金缴纳。
3.发票领取
（1）提前汇款的代表，报到时凭汇款凭证在现场签到处领取发票；
（2）现场报名的代表，会后开具发票并通过EMS邮寄。
五、会议学分
授予参会代表中国药学会继续教育学分4分。
六、食宿安排
1.住宿安排
可以入住会场所在的北京鑫海锦江大酒店（北京市东城区金宝街61号，联系电话：13901120422，联系人：郭洁），也可入住周边酒店，请及早预定，自行办理入住，费用自理。
2.用餐安排
会议期间，会务组统一安排工作午餐（5月18日至19日），其他餐费自理。
七、联系方式
联系人：中国药学会国际合作部，王筱婧 朱凤昌 韩凤
地 址：北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层；
电 话： 010-58699272；010-58691633； (会员信息查询请致电010-58699273) ；
申报加入中国药学会高级会员可登录中国药学会网站：www.cpa.org.cn，点击右下角“会员专区”，在线注册学会个人会员。
邮 箱： int-dept@cpa.org.cn
附 件： 1. ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训报名回执
2. ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训汇款回执
3.ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训会议日程
中国药学会
2019年4月29日
中国药学会
