为了提高中国制药企业和研发机构在药物制剂开发、药品生产质量控制管理水平，培养制剂开发和制剂生产出口的高端人才，增强在全球化进程的竞争力,由中国药学会药剂专业委员会主办，浙江省药学会、浙江大学药学院承办，杭州曙光药业有限公司协办的中美药学制剂研发高级研讨会，定于2006年8月7日至10日在浙江省杭州市雷迪森大酒店举行，会期4天。本届会议将重点从设计和研究可靠的固体口服药物制剂以及知识产权保护等多方面，由两国专家学者进行深入详细的研讨和现场解答，广大医药工作者将从药物制剂研发中所涉及的新理论、新技术、新方法等方面得到新理念，并将熟悉和了解设计合理的口服制剂处方所必须的基本技巧和细节。现将有关事宜通知如下。

一、会议主题

现代制药科学与实践中口服制剂处方的研究与进展

二、会议形式与内容

（一）会议内容

1.处方前研究以及药物分子的生物药剂学评估的理论和方法；

2.口服制剂处方设计、制备工艺、工艺特征和放大的方法和手段；

3.口服制剂选题、口服制剂产品生命周期的发展管理；

4.制剂开发和仿制药上市相关的知识产权保护及专利纠纷对策等；

5.制剂生产、出口与质量控制如何与国际接轨，如何应对FDA书面和现场审核。

（二）主讲人

本次会议已邀请到的美方嘉宾有Valentino John Stella（Ph.D）、Doug. R. Flanagan（Ph.D）、Yi-hong Qiu（Ph.D）、John “Jay” M. Sisco（Ph.D）、Guo-hua Zhang（Ph.D）、Dave M. Jones（Glatt Air Techniques, Inc. Ramsey, NY）、Ruey-ching (Richard) Hwang（Ph.D）、Yi-sheng Chen（Ph.D）、Geoff (Guang-zhong) Zhang（Ph.D）、Wei-Qin (Tony) Tong（Ph.D），Riccardo Panicucci（JD）Joseph Fuchs（JD）等,他们分别来自辉瑞、雅培、诺华等大药厂和美国著名药学院和专利律师事务所。各专题报告中间将安排时间进行答疑和讨论。

三、参会对象

药学、制剂研究人员、大专院校教师、研究生、企业研究、管理人员。

四、会议人数

限150人以内，额满为止。

五、会议学分

本届会议授予参会代表中国药学会继续药学教育二类学分4分。

六、时间和地点

时间定于2006年8月7日至10日，6日全天报到。会议地点：浙江省杭州市雷迪森大酒店（www.radisson.com.cn）。可从中国药学会网站（www.cpa.org.cn）查询本次会议、365体育彩票中国药学会学术年会（广州）等有关情况。

飞机：下飞机后坐机场大巴到终点（体育场路民航售票处），雷迪森大酒店位于终点站的斜对面，步行大概50米的距离。

火车：从杭州城站出发坐11路到武林广场站下车；151路、900路到延安新村站下车；156路到杭州大厦站下车；从火车东站出发坐106路、105路、48路到延安新村下车。

汽车：从车站出发可坐公交车到延安路口、武林广场下车。

七、收费标准

每位参会代表交纳会务费、资料费及餐费2300元（于2006年7月31日之后报到的会员注册费按现场注册收费，每人2500元）。会议统一安排会员入住位于杭州市中心酒店，130元每人每晚的双人间（费用自理）。为方便会务组工作安排，请各参会代表于会前把会务费、资料费、餐费及住宿费汇入以下帐户：

公司名称：杭州曙光药业有限公司

开户银行：招商银行凤起支行

开户帐号：662081607610001

八、会议报名

请欲参会代表填写报名回执表并加盖公章后，寄或传真至杭州惠兴路2号，科技大厦502室，大会会务组陈晓燕收。

九、联系人和联系电话

1．中国药学会药剂专业委员会

地址：上海市张江高科技园区祖冲之路899弄4号

邮编：201203

联系人：孟宪宝

电话：021-50808555；传真：021-50273550

E-mail：mengxianbao@hotmail.com

2.中美药学制剂研发高级研讨会会务组

地址：杭州惠兴路2号科技大厦5楼

邮编：310001

联系人：陈晓燕

电话：0571-87037468；87014125；87062740

传真：0571-87017921；E-mail：cxy@hznet.com.cn

附件：中美药学制剂研发高级研讨会报名回执表

中国药学会药剂专业委员会

二00六年六月二十六日

附件

中美药学制剂研发高级研讨会报名回执表（正楷填写）

[备注]请参会代表将此表2006年7月31日前传真或寄至

中美药学制剂研发高级研讨会会务组

杭州惠兴路2号科技大厦502室；邮编310001

0571-87017921 (传真)或电邮至:cxy@hznet.com.cn or lsj@hznet.com.cn

会议时间、内容和形式

●4天

●每天7讲附个案，并有一节讨论和答疑时间

短课程主持

郑梁元，药学教授，中国药学会常务理事，中国药学会药剂专业委员会主任委员

Yihong Qiu，博士Global Pharmacetical R&D，Abbott Laboratories研究员

Jin Wang，曙光药物研究所总经理

课程安排

讲演嘉宾:

Jay Sisco,博士美国药学会现任主席

V. Stella，博士Kansas.大学药学院知名教授

Douglas Flanagan，博士Iowa大学药学院知名教授

Richard Hwang,博士辉瑞药厂资深主管

Guohua Zhang，博士Novast Laboratories Ltd.公司总裁,前Andrx药厂副总裁

Yisheng Chen,博士雅培药厂资深主任

Yihong Qiu，博士雅培药厂全球研究,资深研究员

Weiqin (Tony) Tong,博士诺华药厂资深主任

Geoff G.Z. Zhang,博士雅培药厂资深主任

Lirong Liu,博士辉瑞药厂资深主管

Riccardo Panicucci,博士诺华药厂资深主任

Joseph Fuchs，法学博士Everest专利事务所合伙人

Tin-chuen Yeung，博士Everest专利事务所合伙人

Lawrence** Yu, Ph.D.FDA评审专家**仅提供书面报告发言

2006-8-7，周一

8:00－8:15：欢迎和简介（中国药学会专家）

8:15－9:20：药品研究开发：全球化和合作趋势（讲演人Jay Sisco,翻译：T. Tong）

□A部分：药物分子的处方前研究和生物药剂学评估的理论和方法

A1：9:30－10:40：溶解性和口服药物传输（讲演人V. Stella，翻译：G. Zhang或T. Tong）

A2：10:50－12:00：药物固体制剂（讲演人G. Zhang）

12:00－1:00：午餐

A3：1:00－1:50：解密药物的化学降解方式（讲演人V. Stella，翻译：T. Tong）

A4：1:50－2:40：扩散基本理论及其在制药应用中的实例（讲演人D. Flanagan，翻译：Y. Chen）

A5：2:50－3:40：固态表征的分析手段（讲演人G. Zhang）

A6：3:50－5:00：溶出的原理（讲演人D. Flanagan，翻译：Y. Chen）

5:00－5:40：讨论#1

2006-8-8，周二

A7：8:00－8:50：固态对溶出度和稳定性的影响（讲演人G. Zhang）

A8：9:00－9:50：口腔吸收的基础和评价（物理，化学和生物因素评价）（讲演人T. Tong）

□B部分：知识产权于制药发展

B1：10:00－10:50：制药专利执行案例研究（讲演人Joseph Fuchs，翻译：Y. Qiu）

B2：11:00－11:50：制药专利保护期内专利归档避让策略（讲演人Tin-chuen Yeung）

12:00－1:00： 中餐

1:00－1:50：讨论#2

B3：2:00－2:50：制药的发展产生更有效的新兴策略和技术

（讲演人Riccardo Panicucci，翻译：T. Tong）

□C部分：口服剂型处方设计和工艺发展规则

C1：3:00－3:50：粉末的特性和表征（讲演人Y. Chen）

4:00－4:50： 开放

2006-8-9，周三

C 2：8:00－8:50：固体剂型处方设计和工艺发展，放大，及先进的药物输送（讲演人R. Hwang）

C3：9:00－9:50：不溶药物的处方设计理论和实践方法（讲演人G. Zhang）

C4：10:00－10:50：药物性质口服缓控释制剂在处方和工艺中需考虑的药物性质（Y. Qiu）

C5：11:00－11:50：体内体外相关性试验过程中的药物性质和剂型设计（讲演人Y. Qiu）

12:00－1:00： 中餐

1:00－1:50： 讨论#3

C6：2:00－2:50：药品稳定性和溶出度测试（讲演人Y. Chen）

C7：3:00－3:50：产品开发中的可控因素（讲演人Y. Chen）

C8：4:00－4:50：湿法制粒工艺参数的变换，最优化和放大（讲演人L. Liu….）

7:30－8:30PM：讨论#4（高剪切力湿制粒示范）

2006-8-10，周四

C9：8:00－8:50：cGMP对设备和操作的影响,制剂出口的硬件和软件要求(GH Zhang)

C10：9:00－9:50：制药工程与GMP管理（讲演人Novast Labs）

C11：10:00－10:50：临床生产和清洁认证（讲演人R. Hwang）

C12：11:00－11:50：产品规范，工序间测试，工艺认证和过程分析技术（讲演人R. Hwang）

12:00－1:00：午餐

1:00－1:50：讨论#5

C13：2:00－2:50：基于提问方式的质量评价审查（L. Yu，演讲：Y. Qiu）

C14：3:00－3:50：口服缓控释制剂生产中的挑战和对未来生产技术的影响（讲演人L. Liu）

C15：4:00－4:50：管理和延长产品周期的制药技术及手段（讲演人T. Tong）

4:50－5:00：结语，休会（中国药学会专家）